免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（2014年第12号）

新闻中心

免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（2014年第12号）

为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。

特此通告。

国家食品药品监督管理总局

2014年8月21日

序号	产品名称	分类编码	产品描述
237	血红蛋白计	6840	血红蛋白计为分光光度法检测人体血液中血红蛋白含量的临床检验设备，手动加样，共用比色池，检测结果可以打印输出，可按分光原理、技术参数及附加功能等不同分为若干型号。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0032-2004 血红蛋白计。
238	血红蛋白检测仪	6840	血红蛋白检测仪由检测单元（含微量检测容器）、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用光电比色法测定人体静脉血中血红蛋白含量。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0032-2004血红蛋白计。
239	血红蛋白干化学分析仪	6840	血红蛋白干化学分析仪与血红蛋白试纸条配套使用，由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用干化学光电比色法测定人体未梢全血、静脉全血中血红蛋白含量。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求。
240	血球计数板	6840	血球计数板由计数池、计数方格、斜坡组成，不含玻璃吸管。计数板材料应选用符合GB4871的5mm厚，外观为优等品的平板玻璃。供血细胞计数用。
241	全自动血液分析仪	6840	全自动血液分析仪由主机和附件组成，附件由传感器、探头、自动进样系统、数据计算及处理系统组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类但不包括白细胞五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析仪。
242	半自动血细胞分析仪	6840	半自动血细胞分析仪由主机和附件组成，机外稀释，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用阻抗法对血液样本中红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息，包括白细胞三分类但不包括白细胞五分类血液分析仪。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0653-2008 血液分析仪。
243	半自动血凝分析仪	6840	半自动血凝分析仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按工作原理、设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；分别通过采用凝固法、发色底物法或免疫比浊法，供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子等用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0658-2008 半自动血凝分析仪。
244	全自动血小板聚集仪	6840	全自动血小板聚集仪主要由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比浊法或电阻法检测定量分析血液样本中血小板数量及聚集率等相关指标。
245	半自动血小板聚集仪	6840	半自动血小板聚集仪主要由检测单元、控制及数据处理单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比浊法或电阻法检测定量分析血液样本中血小板数量和聚集率等相关指标。
246	自测用血糖分析仪	6840	自测用血糖分析仪应用电化学、光化学等原理检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度，通常由主机和附件组成，可按工作原理、设计、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；与相应试纸配套，供患者进行血糖监测用，不用于糖尿病诊断。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件。
247	全自动生化分析仪	6840	全自动生化分析仪由自动进样单元、样品处理单元、检测单元、控制及数据处理单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（如：光源：滤光片式/光栅式；比色池：共用式/直立分读式）；分别供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。不包括整合的电解质等分析部分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪。
248	半自动生化分析仪	6840	半自动生化分析仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示、打印单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号（如：光源：滤光片式/光栅式；比色池：共用式/直立分读式）；分别供定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪。
249	干式化学分析仪	6840	干式化学分析仪与试纸条配套使用，由检测单元、控制单元、数据处理、显示与打印单元等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用干化学光电比色法测定人体血清、血浆、尿液等样本的临床化学成分。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0655-2008 干式化学分析仪。
250	电解质分析仪	6840	电解质分析仪由检测单元、控制单元、数据处理、显示、打印单元等部分组成；可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；采用电极法测定人体血清中钾(K+)、钠(Na+)、氯(Cl-)、钙(iCa2+)、总钙(TCa)、锂(Li+)、pH值(酸碱度)、AG(阴离子间隙：剩余阴离子总数)、KT(阳离子总数)浓度并计算总钙(TCa)、AG(阴离子间隙：剩余阴离子总数)、KT(阳离子总数)等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0589-2005 电解质分析仪。
251	半自动酶标分析仪	6840	半自动酶标分析仪通常由检测单元、控制单元和显示/打印单元组成，可按检测位、检测通道、检测速度、附加功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。
252	全自动酶标分析仪	6840	全自动酶标分析仪通常由进样单元、检测单元、控制单元和显示/打印单元组成，可按检测位、检测通道、检测速度、附加功能等不同分为若干型号；供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。
253	荧光免疫分析仪	6840	荧光免疫分析仪可由微孔板平台、光源、检测器、振荡装置等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；配合微孔板与相关试剂，基于分光光度法，定性或定量检测人体样本微量被测物质。
254	干式荧光免疫分析仪	6840	干式荧光免疫分析仪主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。
255	半自动时间分辨荧光免疫分析仪	6840	半自动时间分辨荧光免疫分析仪主要由激发光源、激发光透镜组、样品池及其运动平台、滤光系统、信号光接收透镜组、光电检测系统、计算机及数据处理系统、打印机等组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；适用于临床时间分辨荧光免疫检测。
256	半自动化学发光免疫分析仪	6840	半自动化学发光免疫分析仪主要由检测单元、控制单元、数据处理/显示及打印单元组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过对人体样本中直接化学发光免疫反应产生的光子进行计数分析处理，从而对样本中的相关物质作定量或定性测定。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪。
257	特定蛋白免疫分析仪	6840	特定蛋白免疫分析仪通常由检测单元、控制单元、数据处理/显示及打印单元组成，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；多通过光电比浊法、化学发光、荧光、时间分辨荧光等，对人体液体生物样本中特定的一种或几种蛋白进行定性或定量检测用。
258	全自动细菌培养系统	6840	全自动细菌培养系统通常由孵育单元、荧光检测单元、控制/报警单元、显示单元等组成，还可包括空气过滤、条码扫描等，可按设计、技术参数、预期用途、附加辅助功能等不同分为若干型号；通过制造适宜环境，供临床快速培养、检测血液和体液等标本中需氧菌、厌氧菌、酵母菌、真菌和分枝杆菌等。
259	干化学尿液分析仪	6840	上一篇：科技部：我国启动重大出生缺陷和遗传病调查与生物资源收集工作下一篇：第三届北京重大疾病临床资源库标准化建设国际会议友情链接：网站地图 \| 联系我们 \| 北京欧迪创新生物技术有限公司 Copyright © 2013-2017 版权所有 All Rights Reserved 京公网安备 11030102010647号京ICP备13048813号-1 技术支持维护邮箱登录