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生物样本库的工作内容和流程管理



生物样本库的工作内容和流程根据生物样本库建设目的、形式、搜集保存样本的类型及其资源条件而变化,下面列举了最基本的生物样本库流程。
 
样本采集
确定样本搜集的目的和标准->伦理审查->寻找捐赠者->与捐赠者交流沟通->基本信息的搜集->捐赠者的确定->签订知情同意书并保存->进一步信息的搜集和捐赠者临床检测->样本采集前的准备->生物样本采集标识和采集信息的记录保存

样本前处理和分装
获取采集的生物样本->样本的分类分型鉴定->样本的分割或分离->样本前处理->样本的分装及标识、前处理和分装信息的记录保存

样本保存
获取前处理和分装标识完成的样本->样本储存条件及位置的分配确定->样本入库保存->样本入库保存的信息记录和保存->实时储存环境的监控->定期或不定期的抽样质量鉴定和库存核实

样本运输
样本出库的申请->样本出库的审核、批准->运输样本包装和标识->相关文件的准备->样本运输,实时温度和位置追踪->样本接收和确认

样本销毁
样本销毁的申请->样本销毁的审核、批准->样本出库和销毁前处理及包装->样本运输及销毁->样本销毁的记录和库存信息改变

信息数据管理
样本相关信息的搜集->数据的审核->数据的储存->数据的定期核实->数据备份->数据的安全等级设置->信息的公布

生物样本库搜集、保存和管理的信息数据
1)样本捐赠者的信息,包括知情同意、身份、各种生活健康和临床数据;
2)样本在采集、处理、保存、运输和质量检定过程中获得的数据;
3)样本研究使用中获得的数据以及通过数据分析获得的数据;
4)其他生物样本库相关的数据。
 
行政管理工作
样本库的行政管理工作是配合样本库主要功能而设置的,包括:
1)质量管理体系的建立;
2)人力资源管理和人员培训;
3)合同、采购和设备工程管理;
4)财务管理和审计;
5)伦理审查和法律事务处理;
6)文件档案的管理和保存;
7)服务和市场开发。
 
安全工作
生物样本是重要而又宝贵的资源,安全工作是生物样本库的重点,包括:
1)生物样本库全面的风险评估;
2)建立生物样本库安全制度和管理机制;
3)安全区域的设置和实施保卫措施;
4)消防安全;
5)生物安全;
6)人员安全;
7)设施设备安全。

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